Клинично доказана точност Microlife
Апарати за измерване на кръвно налягане Microlife – висока точност на измервания и клинично валидиране по най-стриктните стандарти.
Какво е клинично валидиране?
Клиничното валидиране на апарати за измерване на кръвно налягане е стандартно изискване преди пускането им на пазара. Клиничното валидиране доказва точността на измерване на апарата; тестовете се извършват със специално селектирана група (така наричана «специфична група»), която отговаря на определени критерии (характерно кръвно налягане, възраст, пол, хронични заболявания и др.).
Има количествени и качествени разлики между различните методи за валидация. Затова когато избирате апарат за кръвно налягане, винаги трябва да се интересувате до каква степен той е валидиран.
По-долу можете да прочетете за количествените и качествените разлики в методите за валидация на апарати за кръвно – базово валидиране и валидиране със специфични групи население.
Базово валидиране
Базовото валидиране се осъществява с групи хора, които са представители на „средностатистическото население без диагностицирани по-рано съществуващи заболявания“. Колкото по-голям е броя на групата, толкова статистически по-значим и следователно по-надежден е валидационният тест.
Протоколите за базово валидиране се отличават при различни институции, например, по отношение размера на групата:
Друго различие са нивата на кръвното налягане на участващите в тестването хора. Колкото по-широки граници се използват в протокола, толкова по-качествено се проверява надеждността на апарата при измерване на екстремно ниски или екстремно високи стойности на кръвно налягане.
Сравнение на кривите на нормално кръвно налягане (сива) и на кръвно налягане при пациент с промени в кръвоносните съдове (червена), причинени от напредване на възрастта. Редовен алгоритъм на изчисление в този случай не може да се използва (черна)
Валидиране за използване от специфични групи пациенти
Някои електронни апарати за измерване на кръвно налягане могат да са неточни при използване от такa наречени „специфични групи пациенти“, тоест от хора с особенности на здравословното им състояние. Например хора със сърдечно-съдови заболявани, аритмии, хора с диабет, бременни жени или дори по-възрастни хора. С други думи, възможно е апарати, валидирани само с групи „обикновени субекти“ да не показват точни резултати от измервания при използване от хора със специфично здравословно състояние. Поради тази причина, авторитетните институции изискват апаратът за измерване на кръвно налягане да се препоръчва за използване от специфична група пациенти само в случай, че е минал успешно валидиране с хора с точно такова здравословно състояние.
Апаратите за кръвно налягане за измерване над лакътя Microlife са винаги добър избор. Те са специално валидирани за:
Хора със захарен диабет
Пациентите със захарен диабет тип 1 и 2 могат да имат нееластични артерии, които да повлияят на измерването на кръвното налягане. Неотдавнашно валидиращо проучване при пациенти с диабет тип 1 и 2 показа, че измерванията с апарати на Microlife са точни, когато се използват в тази група пациенти.
Бременност и прееклампсия
Повечето осцилометрични апарати за кръвното налягане подценяват кръвното налягане при прееклампсия. Поради тази причина осцилометричните апарати за кръвно налягане могат да се препоръчват за употреба при бременност само, ако са тествани с тази специална група пациенти. Microlife позволява на бременните жени да измерват кръвното си налягане у дома, което би могло да намали броя на посещенията в болница и може да помогне за по-безопасно майчинство.
Бъбречни заболявания
Пациентите с умерена до тежка нефропатия имат много висока честота на хипертония, придружена от нееластични (калцирани) артерии. Тъй като точността на измервания с електронен апарат може да бъде повлияна от нееластичните артерии, е необходимо специално валидиране, преди да се препоръчат апарати за кръвно налягане за пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий.
Детска възраст
Тъй като децата имат висока честота на дишане и имат затруднения да стоят неподвижно, нужен е апарат за кръвно налягане с висококачествен алгоритъм, който да не позволява това да влияе на измерването. Всички автоматични апарати за контрол на кръвното налягане на Microlife са доказали, че покриват всички тези аспекти и могат да бъдат препоръчани за деца и юноши на възраст от 12 до 18 години.
Валидиране на маншетите
Валидирането обикновено се извършва с маншет със стандартен размер на съответния модел на устройството. Въпреки това, Microlife обръща допълнително внимание към валидациите с всички видове, размери и/или типове маншети (меки маншети, твърди маншети, маншети с голям размер и др.). Поради големия прираст на хората с наднормено тегло, валидирането на маншет с XL размер става все по-важно. За да се подсигури, че с тези пациенти получените стойности на кръвно налягане са адекватни, Microlife разработва XL маншет, който е валидиран за точно измерване на кръвно налягане при пациенти с голяма обиколка на ръката.
Microlife е единственият производител на апарати за домашен скрининг на кръвно налягане с изрично потвърждение за маншет с размер XL и се препоръчва за пациенти с наднормено тегло.
| Размер на маншета | Обиколка на бицепса |
| S | 17-22 см |
| M | 22-32 см |
| M-L | 22-42 см |
| L | 32-42 см |
| L-XL | 32-52 см |
Кратък обзор на всички валидации на апарати Microlife при специфични групи пациенти
| Нееластични съдове | Много ниски нива на КН | Прилягане на маншет | Предсърдно мъждене | ||||||||
| Терминална бъбречка недостатъчност | Диабет | Възрастни пациенти | Диализа | Прееклампсия | Бременност | Хипотония | Деца и юноши | Затлъстяване | Маншет с голяма обиколка | ||
| Microlife | |||||||||||
Още клинични изследвания
В допълнение към валидациите, споменати по-горе, редица независими изследвания потвърждават качество на иновативните технологии на Microlife, които се използват в апаратите за кръвно налягане.
Microlife AFIB – засичане на предсърдно мъждене (артериална фибрилация)
Известни институции, като университетите в Оксфорд, Атина, Рим, Маастрихт, Хонконг и Ню Йорк, публикуват клинични проучвания по отношение на технологията Microlife AFIB, която се прилага само и единствено в апарати за измерване на кръвно налягане за горната част на ръката на Microlife. Всички изследвания показват, че Microlife AFIB може автоматично да открие опасното предсърдно мъждене – най-честата причина за инсулт – с висока точност. Microlife AFIB за момента е единствената в световен мащаб технология за скрининг на артериалната фибрилация по време на измерване на кръвното налягане (MDD93 / 42 / EEC, MedDEV 2.7.1., FDA)
Microlife MAM – 3 измервания с 1 клик
Други изследвания изследват медицинската ценност на последователни измервания на кръвното налягане – техника, която също е автоматизирана в моделите Microlife (MAM технология). В тези проучвания са наблюдавани интервали от време между отделните измервания, за да се получат валидни резултати от измерванията в края. Времето за пауза от 15 секунди за осцилометрично измерване е определено достатъчно като референтна стойност, както е и при MAM технологията.PAD технологията на Microlife
PAD технологията (Pulse Arrythmia Detection) позволява точно измерване на кръвното налягане и при наличие на аритмия. Апаратът с PAD technology анализира честотата на пулса и засича нарушение в сърдечния ритъм по време на измерване на кръвното налягане. Ако има наличие на неритмичен сърдечен ритъм на дисплея се появява символ (картинка PAD-icon).
